דיספרוניאה 15.05.2017

היעילות והבטיחות של ג'ל אסטרדיול וגינלי לטיפול בדיספרוניאה - מחקר REJOICE

אטרופיה פוסט-מנופאוזלית של הוולווה והוגינה מתרחשת ב-70% מהנשים לאחר גיל הפוריות. מתוכן, כחצי מהנשים יתלוננו על תסמינים ובכלל זה יובש נרתיקי, גירוי וכאב או דימום בעת קיום יחסי מין. מחקר REJOICE מסוג פאזה III בחן את הבטיחות והיעילות של קפסולת ג'ל אסטרדיול וגינאלי לטיפול באטרופיה סימפטומטית של הוולווה והוגינה

מחקר זה העריך את הבטיחות והיעילות של קפסולת ג'ל אסטרדיול וגינאלי (TX-004HR) לטיפול בדיספרוניאה בינונית-קשה הקשורה באטרופיה פוסט-מנופאוזלית של הוולווה והוגינה.

מחקר זה מסוג פאזה III בוצע בתבנית אקראית, כפולת סמיות עם קבוצת ביקורת בנשים לאחר גיל הפוריות שדיווחו על תסמיני דיספרוניאה וקיבלו  TX-004HR במינון 4,10 או 25 מיקרוגרם או טיפול אינבו במשך 12 שבועות. שינוי בארבעה תוצאים עיקריים נבדק מתחילת המחקר ועד שבוע 12 - אחוז התאים השטחיים והפרה-בזליים, pH וגינלי וחומרת הדיספרוניאה. תוצאים משניים כללו חומרת יובש נרתיקי וגירוי וולוורי ו/או וגינלי. היסטולוגיה אנדומיטריאלית ותופעות לוואי הוכללו בתוצאי הבטיחות.

במחקר הוכללו 764 עם גיל ממוצע של 59 שנים. לעומת טיפול אינבו, שלושת מינוני ה-TX-004HR שיפרו משמעותית את ארבעת התוצאים העיקריים (P<0.0001 עבור כלל התוצאים מלבד מינון של 4 מיקרוגרם עבור דיספרוניאה, P=0.0149). שינויים בציטולוגיה, pH ודיספרוניאה היו מובהקים סטטיסטית בשבועות 2,6 ו-8. יובש וגרד נרתיקי השתפרו גם כן. לא נצפה שינוי בריכוז גלובולינים קושרי הורמוני מין עם הטיפול. TX-004HR נסבל היטב, ללא תופעות לוואי משמעותיות לעומת טיפול אינבו וללא תמותה.

מסקנת החוקרים היא כי TX-004HR במינון 4, 10 ו-25 מיקרוגרם הינו בטוח, נסבל ויעיל לטיפול בדיספרוניאה בינונית-קשה תוך שבועיים של טיפול עם חשיפה סיסטמית מינימלית לאסטרוגן. תכשיר זה יכול להוות אופציה טיפולית לנשים הסובלות מאטרופיה פוסט-מנופאוזלית של הוולווה והוגינה.

מקור:

Constantine, G.D. et al.  (2017) Menopause. 24(4), 409.

 

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  וולווה,  וגינה,  נרתיק,  אסטרוגן,  TX-004HR
תגובות