סרטן הקיבה 01.08.2021

יעילות ובטיחות אפטניב לטיפול ניאואדג'ובנטי בסרטן קיבה

במחקר שהתפרסם ב-JAMA Open Network נבחנו יעילות ובטיחות הטיפול עם אפטניב בשילוב S-1 ואוקספלטין (SOX) כטיפול ניאואדג'ובנטי למטופלים עם סרטן קיבה מקומי מתקדם

אפטניב הוא תכשיר חדש לטיפול בסרטן קיבה (Gastric Cancer-GC) מתקדם שאיננו מגיב לכימותרפיה. עם זאת, תרופה זו טרם נבדקה במטופלים עם סרטן קיבה מקומי מתקדם. מטרת המחקר היתה לבחון את יעילות ובטיחות הטיפול עם אפטניב בשילוב S-1 ואוקספלטין (SOX) כטיפול ניאואדג'ובנטי עבור מטופלים עם סרטן קיבה מקומי מתקדם.

המחקר בוצע בשיטת מחקר קליני פאזה 2 פרוספקטיבי, רב מרכזי, עם קבוצת מחקר יחידה ללא סמיות וללא הקצאה אקראית. המחקר התקיים בעשרה מרכזים בדרום סין. מטופלים עם סרטן קיבה מסוג M0 ושלב קליני של T2 עד T4 או N+ אשר גויסו בין 1 ביולי 2017 ועד30 ביוני 2019. ניתוח סטטיסטי בוצע בין 1 סדצמבר 2019 ועד 31 בינואר 2020.

נבדקים שנמצאו מתאימים קיבלו טיפול עם אפטניב (500 מ"ג במתן פומי בימים 1 עד 21, ללא המשך בסבב הטיפול האחרון) ו-SOX (S-1 במינון של 40-60 מ"ג במתן פומי פעמיים ביום בימים 1-14; אוקספלטין במינון 130 מ"ג/מ2 מתן תוך ורידי ביום 1) בסבבים של 3 שבועות למשך 2 עד 5 סבבי טיפול. כריתת קיבה ובלוטות לימפה מקבוצת D2 בוצעה 2 עד 4 שבועות לאחר השלמת סבב הטיפול האחרון.

תוצא עיקרי שנבדק היה שיעורם של כריתות מסוג R0. תוצאים משניים שנבדקו היו שיעורי התגובה השפעות רעילות של הטיפול ותוצאים ניתוחיים.

במחקר השתתפו 48 מטופלים (גיל ממוצע של 63.2±8.2 שנים, 37 גברים [77.1%]). 40 מתוכם עברו ניתוח (38 עברו כריתת קיבה, 2 עברו לפורטומיה לצרכי גישוש), כאשר שיעורי כריתות עמדו על 75% (רווח בר-סמך של 95%, 60.4-86.4%).

שיעור התגובה הרדיולוגית עמדה על 75% וירידה בשלב ה-T נצפתה ב-16 מתוך 44 נבדקים (36.4%). שיעור התגובה הפתולוגית עמדה על 54.2% (רווח בר-סמך של 95%, 39.2-68.6%). שיעורים אלה היו גבוהים יותר באופן מובהק במטופלים שהשיגו תגובה רדיולוגית בהשוואה לאלה שלא (12 [80%] לעומת 1 [20%]; p=0.03) ובמטופלים אשר קיבלו ציון 0 במדד Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (20 [76.9%] לעומת 10 [45.5%]; p=0.03) או שהיו להם גידולים בשליש העליון של הקיבה (16 [61.5%] לעומת 7 [31.8%]; p=0.04).

מטופלים שהשיגו תגובה פתולוגית איבדו פחות דם (נפח ממוצע [טווח] של 60 [10-200] מ"ל לעומת 80 [20-300] מ"ל; p=0.04) ונכרתו יותר בלוטות לימפה (מספר ממוצע של 40 לעומת 32; p=0.04) במהלך הניתוח, לעומת אלו שלא.

סיבוכים לאחר הניתוח נצפו עבור 7 מתוך 38 מטופלים (18.4%). תגובות רעילות מדרגה 3 דווחו עבור 16 מתוך 48 נבדקים (33.3%). לא דווחו על תגובות רעילות מדרגה 4 ומעלה או תמותה.

מסקנת החוקרים היתה כי אפטניב בשילוב עם SOX נמצא כטיפול ניאואדג'בונטי יעיל ובטוח יחסית במטופלים עם סרטן קיבה מקומי מתקדם. יש לבצע מחקר קליני אקראי רחב על מנת לאשר ממצאים אלה.

מקור:

Lin J, et al. (2021) “Effectiveness and Safety of Apatinib Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Locally Advanced Gastric Cancer: A Nonrandomized Controlled Trial”. JAMA Open Network, July 2021. Vol. 4, Issue 7:e2116240. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.16240

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן קיבה,  אפטניב,  יעילות,  בטיחות,  טיפול ניאואדג'ובנטי
תגובות